Evaluación positiva de medicamentos: diciembre 2017, enero y febrero 2018 / Positive assessment of drugs: December 2017, January and February 2018

Se reseñan los medicamentos evaluados y con dictamen positivo por comisión de expertos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o de la Agencia Europea del Medicamento hechos públicos en diciembre de 2017, enero y febrero de 2018, y considerados de mayor interés para el profesional sanitario. Se trata de opiniones técnicas positivas que son previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento

The drugs assessed by the Spanish Agency for Medicines and Health Products or European Medicines Agency made public in December of 2017, January and February of 2018, and considered of interest to the healthcare professional, are reviewed. These are positive technical reports prior to the authorization and placing on the market of the product

Evaluación positiva de medicamentos: septiembre, octubre y noviembre 2017 / Positive assessment of drugs: September, October and November 2017

Se reseñan los medicamentos evaluados y con dictamen positivo por comisión de expertos de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios o de la Agencia Europea del Medicamento hechos públicos en septiembre, octubre y noviembre de 2017. Se trata de opiniones técnicas positivas previas a la autorización y puesta en el mercado del medicamento

The drugs assessed by the Spanish Agency for Medicines and Health Products or European Medicines Agency made public in September, October and November of 2017, and considered of interest to the healthcare professional, are reviewed. These are positive technical reports prior to the authorization and placing on the market of the product

Commercial drugs containing flavonoids are active in mice with malaria and in vitro against chloroquine-resistant Plasmodium falciparum

BACKGROUND The main strategy to control human malaria still relies on specific drug treatment, limited now by Plasmodium falciparum-resistant parasites, including that against artemisinin derivatives. Despite the large number of active compounds described in the literature, few of them reached full development against human malaria. Drug repositioning is a fast and less expensive strategy for antimalarial drug discovery, because these compounds are already approved for human use. OBJECTIVES To identify new antimalarial drugs from compounds commercially available and used for other indications. METHODS Accuvit®, Ginkgo® and Soyfit®, rich in flavonoids, and also the standard flavonoids, hesperidin, quercetin, and genistein were tested against blood cultures of chloroquine-resistant P. falciparum, as well as chloroquine, a reference antimalarial. Inhibition of parasite growth was measured in immunoenzymatic assay with monoclonal anti-P. falciparum antibodies, specific to the histidine-rich protein II. Tests in mice with P. berghei malaria were based on percent of parasitaemia reduction. These compounds were also evaluated for in vitro cytotoxicity. FINDINGS The inhibition of parasite growth in vitro showed that Accuvit® was the most active drug (IC50 5 ± 3.9 μg/mL). Soyfit® was partially active (IC50 13.6 ± 7.7 μg/mL), and Ginkgo® (IC50 38.4 ± 14 μg/mL) was inactive. All such compounds were active in vivo at a dose of 50 mg/kg body weight. Accuvit® and quercetin induced the highest reduction of P. berghei parasitaemia (63% and 53%, respectively) on day 5 after parasite inoculation. As expected, the compounds tested were not toxic. MAIN CONCLUSIONS The antimalarial activity of Accuvit® was not related to flavonoids only, and it possibly results from synergisms with other compounds present in this drug product, such as multivitamins. Multivitamins in Accuvit® may explain its effect against the malaria parasites. This work demonstrated for the first time the activity of these drugs, which are already marketed.

La problemática de la protección de las invenciones farmacéuticas en los acuerdos internacionales de libre comercio / The problem of protection of pharmaceutical inventions in free trade agreements

El medicamento no es una simple mercancía, ya que su objetivo no es otro que prevenir, aliviar o curar enfermedades en la población y su comercialización responde a intereses sanitarios de protección de la salud. Sin embargo, el acceso a los medicamentos debe compatibilizarse con la promoción de la innovación y desarrollo de otros nuevos que completen el actual arsenal terapéutico, sin olvidar el fin económico de las industrias productoras. Para que esto sea posible el sistema de protección jurídica de las invenciones a través de la patente se aplica en la actualidad al sector farmacéutico, a la cual se le ha dado forma a lo largo de los años, y logra su mayor relevancia a nivel internacional en el Acuerdo sobre los Aspectos de los derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio (ADPIC) firmado por la Organización Mundial de Comercio. El objetivo del trabajo es analizar el sistema Europeo de protección de las invenciones a través de la patente, examinando los distintos sistemas de protección, tanto a nivel internacional: ADPIC y UE; como nacional (España)(AU)

The drug is not a commodity, because its objective is to prevent, alleviate or cure diseases in the population and its marketing meets health interests of health protection. However, access to medicines must be reconciled with the promotion of innovation and development of new ones that complement the current armamentarium, not to mention the economic purpose of producing industries. To make this possible the system of legal protection of inventions through the patent is now applied to the pharmaceutical sector, which has been shaped over the years and achieved the most important international the Agreement on Trade-Related Intellectual Property Rights Trade Related Property Rights (TRIPS) signed by the World Trade Organization. The study aims to analyze the European system of protection of inventions through the patent, examining the different systems of protection, both internationally: TRIPS and EU and national (Spain)(AU)

Farmacos de acción lenta (Sysadoa) en el tratamiento de la osteoartrosis / Symptomatic slow acting drugs for osteoarthritis (Sysadoa)

La osteoartrosis (OA) es la enfermedad más frecuente del aparato locomotor, la que genera mayor gasto sanitario y la principal causa de incapacidad o invalidez de todas las enfermedades crónicas. Se estima una incidencia en la población española de un 11%, conllevando un importante gasto sanitario. Es una artropatía que se caracteriza por la degeneración y pérdida del cartílago articular. Cursa con dolor e impotencia funcional y puede afectar a una o más articulaciones. Actualmente el concepto sobre la patogenia de la enfermedad se ha modificado, dando más importancia al condrocito y a la respuesta inflamatoria, buscando la posibilidad de actuar farmacológicamente sobre el condrocito, lo que retrasaría este proceso degenerativo. Desde la década de los 90 existe un creciente interés por los llamados agentes condroprotectores o condromoduladores. Atendiendo se denominan: fármacos modificadores de síntomas de acción lenta SYSADOA (Symptomatic Slow Acting Drugs for Osteoarthritis). Los ensayos clínicos realizados con estas sustancias han demostrado una mejoría moderada en la sintomatología de la OA, actuando sobre los síntomas con un comienzo de acción lento. En las recomendaciones del tratamiento de la osteoartrosis de la Sociedad Europea de Reumatología del 2003 se afirma la eficacia de la glucosamina, el condroitín sulfato, la diacereína y el ácido hialurónico en el tratamiento de la enfermedad, siendo recomendados para mejorar los síntomas y como posibles modificadores de la progresión del daño estructural del cartílago. El objetivo de este artículo es aportar información acerca de estos fármacos, sobre su mecanismo de acción, indicación, posología y formas de administración (AU)

Arthrosis, or osteoarthrosis (OA) is the most common disease of the musculoskeletal system, generates the largest medical expense and is the main cause for disability or invalidity of all the chronic diseases. Its incidence is around 11 % in the Spanish population, bearing an important medical expense. It is an arthropathy characterized by degeneration and loss of the articular cartilage. Pain and and functional impotence are present, and can affect one or more joints. Nowadays the concept of the pathology of the disease has changed, giving more importance to the chondrocyte and the inflammatory response, looking for the possibility of acting pharmacologically on the chondrocyte, which would delay this degenerative process. Since the nineties there is an increasing interest in the so called chondroprotector or chondromodulating agents. They are known as SYSADOA (Symptomatic Slow Acting Drugs for Osteoarthritis). Clinical trials carried out with these substances have demonstrated a moderate improvement in the OA´s symptomatology, acting upon the slow onset symptoms. The European Society of Rheumatology 2003 Recommendations state the efficacy of glucosamine, chondroitin sulphate, diacerein and hyaluronic acid for the treatment of the disease, being recommended to improve the symptoms and as possible modifiers in the progression of the cartilage structural damage. The aim of this article is to provide information regarding these drugs, their mechanism of action, indication, dose and route of administration (AU)

Estudo comparativo da atividade antimicrobiana da ceftriaxona, ciprofloxacina e ampicilina nas formas comerciais de medicamento genérico e de marca frente a linhagens de Escherichia coli isoladas de infecção urinária / Comparative study of the antimicrobial activity of ceftriaxone, ciprofloxacin and ampicillin in the proprietary drug forms of generic drug and brand front of the escherichia coli strains isolated from urinary tract infection

Escherichia coli é o principal agente na etiologia de infecção no trato urinário, onde sua resistência a diversas drogas tem sido motivo de preocupação das autoridades. O presente trabalho teve como objetivos determinar a sensibilidade antimicrobiana in vitro de linhagens de Escherichia coli e comparar a eficácia dos antimicrobianos na forma de medicamento genérico e de marca®. Foram obtidos 79 linhagens provenientes de urina de pacientes com infecção no trato urinário e internados no Hospital das Clinicas de Botucatu, UNESP, No período de fevereiro a abril de 2004. Foram analisadas in vitro, a suscetibilidade, a ceftriaxona, ciprofloxacina e ampicilina através da difusão da droga a partir de discos impregnados (Antibiograma) e da Determinação da Concentração Inibitória Mínima (CIM). A análise da curva da morte de algumas linhagens observou a dinâmica da ação das drogas e a capacidade de produção de Beta-lactamase. os resultados alcançados demonstram excelente atividade antimicrobiana da ceftriaxona, com 97,5 por cento de linhagens sensíveis pelo método do antibiograma e 93,7 por cento e 92,4 por cento pela CIM para a droga genérica e de marca®, respectivamente. À ciprofloxacina observou-se 79,8 por cento de linhagens sensíveis pelo antibiograma e 68,6 por cento e 69,6 por cento pela CIM para a droga genérica e de marca® respectivamente. Entretanto, à ampicilina caracterizou elevado percentual de linhagens resistentes, com 51,9 por cento pelo antibiograma e 62 por cento e 72,1 por cento através da CIM, para a droga genérica e de marca®, respectivamente. Através da análise dos resultados da CIM e da curva da morte, verificou-se que a droga genérica e a de marca apresentam a mesma efetividade. Em relação à produção de beta-lactamase, 98,7 por cento das linhagens produziram a enzima. A efetividade dos antimicrobianos genéricos ainda demanda novos e mais amplos estudos para a caracterização de possíveis discrepâncias de resultados, mormente a partir de produtos...

La verdadera historia de la Aspirina / The reliable history of Aspirin

Desde la mitad de los años treinta del siglo pasado, se ha considerado erróneamente que la Aspirina había sido descubierta por Felix Hoffmann, sin embargo recientes estudios reconocen a Arthur Eichengrün como el autor más importante. En este artículo se describe una breve historia del fármaco y cómo las pasiones políticas la modificaron

From the thirties of last century, the Aspirin has been wrongly considered as a Felix Hoffmann discovering. Nevertheless, recent research has put in evidence that the true inventor of this drug has been Arthur Eichengrün. In this paper, a short history of the drug is described, as well as the political interferences on it

Comparación entre el bromuro de pancuronio genérico y el Pavulon½1 / Comparison between generic pancuronium bromide and Pavulon½1

Históricamente se ha planteado el conflicto sobre la eficacia y la seguridad terapéutica entre marcas genéricas y la marca original, lo cual llevó a desarrollar el siguiente estudio. Objetivos: 1) realizar ensayos fisicoquímicos de ampollas que contenían 4 mg/2ml de bromuro de pancuronio, en una marca genérica (G) y en una original (P = Pavulon½), 2) determinar la eficacia y la seguridad terapéutica de ambas drogas, y 3) comparar los resultados entre ambas marcas, tomando como patrón de referencia la marca original. Materiales y métodos: Ensayos fisicoquímicos realizados conforme la Farmacopea Británica 2001 (FB). Eficacia y seguridad terapéutica evaluada mediante un estudio prospectivo, randomizado y doble ciego en cincuenta pacientes ASA I-II a quienes se administró 2 mcg/kg de citrato de fentanilo, 5 mg/kg de tiopental sódico cinco minutos después y 0.1 mg/kg de bromuro de pancuronio. La anestesia se mantuvo con sevoflurano 2 por ciento. Se evaluó el tiempo T1 para alcanzar los valores porcentuales 95,75,25,0 y 25 de recuperación o duración clínica. Comparación: Test de Mann - Whitney, p < 0.05. Resultados: Los ensayos fisicoquímicos para el grupo genérico y el Pavulon½ cumplieron con las especificaciones de la FB. En el grupo genérico, los tiempos necesarios para que T1 disminuya hasta 95 y 75 por ciento resultaron respectivamente 33.15 y 48.36 segundos; para que disminuya al 25 por ciento y 0 por ciento, 1.50 Y 2.97 minutos, y la duración clínica fue de 108.99 minutos. En el grupo Pavulon½, el tiempo requerido para T1 = 95 Y 75 por ciento fue de 24.89 y 41.54 segundos respectivamente, mientras que para llegar al 25 y 0 por ciento fueron necesarios 1.34 y 2.71 minutos; la duración clínica en este grupo fue de 111.99 minutos. Conclusiones: Los tiempos evaluados no arrojaron diferencia estadística significativa entre ambas marcas. (AU)

Comparación entre el bromuro de pancuronio genérico y el Pavulon®1 / Comparison between generic pancuronium bromide and Pavulon®1

Históricamente se ha planteado el conflicto sobre la eficacia y la seguridad terapéutica entre marcas genéricas y la marca original, lo cual llevó a desarrollar el siguiente estudio. Objetivos: 1) realizar ensayos fisicoquímicos de ampollas que contenían 4 mg/2ml de bromuro de pancuronio, en una marca genérica (G) y en una original (P = Pavulon®), 2) determinar la eficacia y la seguridad terapéutica de ambas drogas, y 3) comparar los resultados entre ambas marcas, tomando como patrón de referencia la marca original. Materiales y métodos: Ensayos fisicoquímicos realizados conforme la Farmacopea Británica 2001 (FB). Eficacia y seguridad terapéutica evaluada mediante un estudio prospectivo, randomizado y doble ciego en cincuenta pacientes ASA I-II a quienes se administró 2 mcg/kg de citrato de fentanilo, 5 mg/kg de tiopental sódico cinco minutos después y 0.1 mg/kg de bromuro de pancuronio. La anestesia se mantuvo con sevoflurano 2 por ciento. Se evaluó el tiempo T1 para alcanzar los valores porcentuales 95,75,25,0 y 25 de recuperación o duración clínica. Comparación: Test de Mann - Whitney, p < 0.05. Resultados: Los ensayos fisicoquímicos para el grupo genérico y el Pavulon® cumplieron con las especificaciones de la FB. En el grupo genérico, los tiempos necesarios para que T1 disminuya hasta 95 y 75 por ciento resultaron respectivamente 33.15 y 48.36 segundos; para que disminuya al 25 por ciento y 0 por ciento, 1.50 Y 2.97 minutos, y la duración clínica fue de 108.99 minutos. En el grupo Pavulon®, el tiempo requerido para T1 = 95 Y 75 por ciento fue de 24.89 y 41.54 segundos respectivamente, mientras que para llegar al 25 y 0 por ciento fueron necesarios 1.34 y 2.71 minutos; la duración clínica en este grupo fue de 111.99 minutos. Conclusiones: Los tiempos evaluados no arrojaron diferencia estadística significativa entre ambas marcas.

Respaldo de la reglamentación farmacéutica cubana para la intercambiabilidad terapéutica de los medicamentos genéricos / Support of the Cuban pharmaceutical regulation for the therapeutic interchangeability of generic drugs

Se realizó una caracterización de la Reglamentación Farmacéutica Cubana durante los últimos 24 años, a partir del enfoque internacional sobre los requerimientos de respaldo para la intercambiabilidad terapéutica de los medicamentos genéricos o de múltiples fuentes. Se relacionaron las normativas emitidas sobre prácticas adecuadas de fabricación y control de calidad para medicamentos y para las inspecciones como vía para implementar su cumplimiento; del registro de medicamentos como instrumento sanitario del control de la comercialización en el que son evaluadas las características del producto farmacéutico en función del cumplimiento de los estándares vigentes para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Fueron identificadas las regulaciones a cumplimentar para la rotulación e información de los medicamentos y en particular los lineamientos para la demostración de intercambiabilidad terapéutica y bioequivalencia, en su condición de guías específicas para los genéricos. Fueron incluidos los niveles institucionales de las autoridades de salud nacionales de los instrumentos legales para las directrices y las acciones reglamentarias que amparan de forma general la equivalencia y sustitución clínica de los productos farmacéuticos multiorigen. Se concluyó el satisfactorio nivel normativo alcanzado y se mostró una figura con el resumen cuantitativo de eventos reguladores en el tiempo que evidencian la plataforma de aseguramiento para la intercambiabilidad terapéutica de los genéricos en nuestro país(AU)

Respaldo de la reglamentación farmacéutica cubana para la intercambiabilidad terapéutica de los medicamentos genéricos / Support of the Cuban pharmaceutical regulation for the therapeutic interchangeability of generic drugs

Se realizó una caracterización de la Reglamentación Farmacéutica Cubana durante los últimos 24 años, a partir del enfoque internacional sobre los requerimientos de respaldo para la intercambiabilidad terapéutica de los medicamentos genéricos o de múltiples fuentes. Se relacionaron las normativas emitidas sobre prácticas adecuadas de fabricación y control de calidad para medicamentos y para las inspecciones como vía para implementar su cumplimiento; del registro de medicamentos como instrumento sanitario del control de la comercialización en el que son evaluadas las características del producto farmacéutico en función del cumplimiento de los estándares vigentes para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Fueron identificadas las regulaciones a cumplimentar para la rotulación e información de los medicamentos y en particular los lineamientos para la demostración de intercambiabilidad terapéutica y bioequivalencia, en su condición de guías específicas para los genéricos. Fueron incluidos los niveles institucionales de las autoridades de salud nacionales de los instrumentos legales para las directrices y las acciones reglamentarias que amparan de forma general la equivalencia y sustitución clínica de los productos farmacéuticos multiorigen. Se concluyó el satisfactorio nivel normativo alcanzado y se mostró una figura con el resumen cuantitativo de eventos reguladores en el tiempo que evidencian la plataforma de aseguramiento para la intercambiabilidad terapéutica de los genéricos en nuestro país

Comercialización, prescripción y dispensación de medicamentos con nombres genéricos en Cuba: un enfoque regulador / Marketing, prescription and dispensation of drugs with generic names in Cuba: a regulatory approach

Se realizó una caracterización de los nombres de las especialidades farmacéuticas aprobadas en Cuba desde 1959 al 2001 y se evaluó el empleo de las Denominaciones Comunes Internacionales y genéricos como herramientas de apoyo a la prescripción y dispensación que favorecen su uso racional. Se definieron y se mostraron en el tiempo las disposiciones de la reglamentación farmacéutica nacional al respecto. Se concluyó el amplio uso de esta nomenclatura en los medicamentos producidos por la industria farmacéutica nacional y la activa regulación sanitaria en los últimos años, en concordancia con las recomendaciones de la OMS(AU)

Comercialización, prescripción y dispensación de medicamentos con nombres genéricos en Cuba: un enfoque regulador / Marketing, prescription and dispensation of drugs with generic names in Cuba: a regulatory approach

Se realizó una caracterización de los nombres de las especialidades farmacéuticas aprobadas en Cuba desde 1959 al 2001 y se evaluó el empleo de las Denominaciones Comunes Internacionales y genéricos como herramientas de apoyo a la prescripción y dispensación que favorecen su uso racional. Se definieron y se mostraron en el tiempo las disposiciones de la reglamentación farmacéutica nacional al respecto. Se concluyó el amplio uso de esta nomenclatura en los medicamentos producidos por la industria farmacéutica nacional y la activa regulación sanitaria en los últimos años, en concordancia con las recomendaciones de la OMS

Listado básico de medicamentos en los seguros de salud: documento institucional / Basic list of drugs in the health insurances: institutional document

Este documento fue elaborado en base al Formulario Terapeútico Nacional, formulario que va a llenar un espacio de mucha importancia en la atención médica a los asegurados y beneficiarios de los distintos entes gestores del Régimen a corto plazo de la Seguridad Social en Bolivia. La normalización de medicamentos con relación a la utilización de genéricos para la adquisición y su clasificación por el uso de medicamentos de consulta externa y hospitalización, permitirá que las Cajas de la Salud hagan uso racional del medicamento y logren, de esta manera, el grado de seguridad del paciente en los tratamientos medicamentosos a los que deben someterse para su recuperación

Análisis del comportamiento económico y financiero sobre venta de medicamentos e insumos: informe final 006/2001

El proyecto es un análisis del comportamiento económico y finanaciero sobre venta de medicamentos e insumos durante la gestión 2000, hace también un seguimiento y evaluación de resultados finales respecto al Plan de comercialización en base a las ventas proyectadas para la gestión 2000 en las once regionales

Vacunas extranjeras / Foreing vaccines

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